Financiamento confirmado
Onze meses e duas rejeições A aplicação bem sucedida diferiu da segunda principalmente em sua seção de saúde-economia, que tínhamos originalmente deixado para um apêndice.
ISRCTN 44120876 · fase III
Novecentos selecionados, quinhentos e cinquenta e três randomizados e uma emenda que custou quatro meses.
O ensaio compara dois medicamentos existentes numa dose que nenhum dos fabricantes vende. Ninguém conseguiu ganhar dinheiro com o resultado, razão pela qual demorou onze meses a financiar e por que o protocolo é publicado na íntegra.
Primeiro site abre
Leeds randomizou o primeiro participante nove dias após o sinal verde. Os outros quatro locais seguiram mais de quatorze semanas, três semanas atrás do plano.
Alteração do protocolo
O comitê independente de monitoramento de dados solicitou um ECG adicional na semana doze A reaprovação levou quatro meses, durante os quais o recrutamento continuou sob o cronograma original.
Recrutamento fecha
553 randomizados contra uma meta de 540. Belfast sub-recrutou um terço e Glasgow compensou a diferença, o que o plano estatístico permitiu.
Bloqueio banco de dados
Último participante, última visita em dezembro, depois dez semanas de resolução de consultas O código de análise foi registrado antes que o cego fosse quebrado e não foi editado desde então.
Rastreado e randomizado, por site900 rastreados · 553 randomizados
Leeds214/131
Cardiff186/118
Glasgow240/152
Belfast97/58
Southampton163/94
RastreadoRandomizado
O protocolo, o plano de análise estatística e o histórico completo de alterações foram registrados antes da abertura do recrutamento e não foram alterados desde então.