Financement confirmé
Onze mois et deux rejets La demande retenue différait de la seconde principalement dans sa section santé-économie, que nous avions laissée à l'origine à une annexe.
ISRCTN 44120876 · phase III
Neuf cents sélectionnés, cinq cent cinquante-trois randomisés et un amendement qui a coûté quatre mois.
L'essai compare deux médicaments existants à une dose qu'aucun des deux fabricants ne vend Personne n'a tenu à gagner de l'argent grâce au résultat, c'est pourquoi il a fallu onze mois pour financer et pourquoi le protocole est publié dans son intégralité.
Premier site ouvre
Leeds a randomisé le premier participant neuf jours après le feu vert. Les quatre autres sites ont suivi pendant quatorze semaines, trois semaines derrière le plan.
Amendement au protocole
Le comité indépendant de suivi des données a demandé un ECG supplémentaire à la douzième semaine La réapprobation a duré quatre mois, au cours desquels le recrutement s'est poursuivi selon le calendrier initial.
Le recrutement se termine
553 randomisés par rapport à un objectif de 540. Belfast sous-recruté d'un tiers et Glasgow comblaient la différence, ce que le plan statistique avait permis.
Verrouillage de base de données
Dernier participant, dernière visite en décembre, puis dix semaines de résolution de requêtes Le code d'analyse a été enregistré avant que le store ne soit cassé et n'a pas été édité depuis.
Dépisté et randomisé, par site900 sélectionnés · 553 randomisés
Leeds214 /131
Cardiff186 /118
Glasgow240 /152
Belfast97 / 58
Southampton163 /94
DépistéRandomisé
Le protocole, le plan d'analyse statistique et l'historique complet des modifications ont été enregistrés avant l'ouverture du recrutement et n'ont pas été modifiés depuis.