Financiamiento confirmado
Once meses y dos rechazos. La solicitud exitosa se diferenciaba de la segunda principalmente en su sección de economía de la salud, que originalmente habíamos dejado en un apéndice.
ISRCTN 44120876 · fase III
Novecientos examinados, quinientos cincuenta y tres aleatorizados y una enmienda que costó cuatro meses.
El ensayo compara dos medicamentos existentes en una dosis que ninguno de los fabricantes vende. Nadie pudo ganar dinero con el resultado, razón por la cual se necesitaron once meses para financiarlo y por qué el protocolo se publica en su totalidad.
Se abre el primer sitio
Leeds aleatorizó al primer participante nueve días después de la luz verde. Los otros cuatro sitios siguieron más de catorce semanas, tres semanas por detrás del plan.
Modificación del protocolo
El comité independiente de seguimiento de datos solicitó un ECG adicional en la semana doce. La nueva aprobación tomó cuatro meses, durante los cuales el reclutamiento continuó según el cronograma original.
Se cierra el reclutamiento
553 asignados al azar frente a un objetivo de 540. Belfast fue subcontratado por un tercio y Glasgow compensó la diferencia que el plan estadístico había permitido.
Bloqueo de base de datos
Último participante, última visita en diciembre, luego diez semanas de resolución de consultas. El código de análisis se registró antes de que se rompiera la ciega y no se ha editado desde entonces.
Seleccionado y aleatorizado, por sitio900 examinados · 553 aleatorizados
Leeds214/131
Cardiff186/118
Glasgow240/152
Belfast97/58
Southampton163/94
ProyectadoAleatorizado
El protocolo, el plan de análisis estadístico y el historial completo de enmiendas se registraron antes de que se abriera la contratación y no se han modificado desde entonces.