Finansiering bekræftet
Elleve måneder og to afslag. Den vellykkede ansøgning adskilte sig fra den anden hovedsagelig i sin sundheds-økonomi sektion, som vi oprindeligt havde overladt til et bilag.
ISRCTN 44120876 · fase III
Ni hundrede screenede, fem hundrede og treoghalvtreds randomiserede og en ændring, der kostede fire måneder.
Forsøget sammenligner to eksisterende lægemidler i en dosis, som ingen af producenterne sælger. Ingen stod til at tjene penge på resultatet, hvorfor det tog elleve måneder at finansiere, og hvorfor protokollen er offentliggjort i sin helhed.
Første site åbner
Leeds randomiserede den første deltager ni dage efter grønt lys. De andre fire steder fulgte over fjorten uger, tre uger efter planen.
Protokolændring
Det uafhængige dataovervågningsudvalg bad om et ekstra EKG i uge tolv.Gengodkendelsen tog fire måneder, hvor rekrutteringen fortsatte under den oprindelige tidsplan.
Rekruttering lukker
553 randomiseret mod et mål på 540. Belfast underrekrutterede med en tredjedel, og Glasgow udlignede forskellen, som den statistiske plan havde givet mulighed for.
Databaselås
Sidste deltager, sidste besøg i december, derefter ti ugers forespørgselsopløsning. Analysekoden blev registreret, før blinden blev brudt og er ikke blevet redigeret siden.
Screenet og randomiseret efter sted900 screenet · 553 randomiseret
Leeds214 / 131
Cardiff186 / 118
Glasgow240 / 152
Belfast97 / 58
Southampton163 / 94
ScreenesRandomiseret
Protokollen, den statistiske analyseplan og den fulde ændringshistorik blev registreret før rekruttering åbnede og er ikke blevet ændret siden.